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第三方医学检验实验室设计标准规范

发布日期:2020-09-08  浏览次数:

  第三方医学检验实验室设计标准规范

  独立医学实验室(Independent Clinical Laboratory,简称ICL),也就是我们常说的第三方医学检测机构,或者专业程度更高依托医科大学的临床检测中心。国内ICL机构正在以雨后春笋的速度发展,目前中国已经出现了大量的独立第三方医学检验机构,根据最新的统计,仅北京、上海、广东、深圳、天津五地的独立医学检验所就已经达到239家:

  一、面积要求 实验室专用科室面积必须≧75%,也就是说500m²的总实验室面积,它的公式是(500*0.75=科室面积)。建立1个临床检验专业的,面积不能<500m²,若建立2个,则在其基础增加300m²。要有相应的科室、工作流程。要有医疗废弃物暂存处;要有三废处理(污物、污水、有害气体),达标排放。

  二、布局设计 1、实验室区域①必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求(临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验(DNA)、临床病理)。②严格区分生物安全设施要齐全,如生物安全柜。2、辅助区域供水、供电、消毒供应室和其他。3、管理区域行政、采购、财务、质量管理、物流、信息管理。

  三、仪器设备 1、基本设备: 压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器;医疗器械管理要求的设备有(血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪)。2、病理常规设备: 离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、光学显微镜、数字切片系统(其中至少1台5人以上共览显微镜)。分子病理实验室设备(PCR室):荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机。3、专业病理设备: 蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化染色机、自动液机/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选),要有“国食药监械”的医疗器械注册号。4、其他设备: 电脑、信息系统(标本管理、报告管理)。

  四、安全与感染防控 1、加强安全管理,强化感染预防控制工作;建立相关规章制度、工作规范;科学化工作流程,降低感染风险。2、保障质量、安全及员工、患者、来访者的健康、安全;建立生物安全管理制度、操作规程。3、设专人负责标本(实验内部传递)的生物安全工作以及生物安全培训及相关设备耗材。4、这些检测项目需通过卫计委的审核:基因扩增、艾滋病检测、产前筛查及诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目。5、医学检验机构、第三方医学检验所(实验室)的建设布局:①遵循环境卫生学、医院感染管理的原则。②符合功能流程合理、洁污区域分开的基本要求。③布局合理、分区明确、标识清楚。6、医学检验实验室划分:医学检验功能区→辅助功能区→管理区。①检验功能区:接诊区、标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗材保存区、标配保存区、医疗废物处理区、医务人员办公区。②辅助功能区:医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区、消毒供应室。③管理区:病案、信息、实验室质量控制、安全管理部门。7、标本采样区应符合《医院消毒卫生标准》中规定的二类环境标准。8、严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关规定,对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。9、严格按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定处理医疗废物。10、按国家相关法规加强消防安全管理、信息管理。

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