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实验室确保结果有效性措施分析(一)

发布日期:2020-03-30  浏览次数:
    引言:质量监控作为实验室质量管理的核心活动之一,其本质特征表现为实验室对检测或校准结果质量有效性的核查和验证。给客户提供准确、可靠、满足预定用途的数据和结果,是实验室的主要责任。通过质量监控数据实验室能够发现检测或校准数据超出预先确定的判据,从而为质量改进提供尽可能明确和充足的信息输入,并防止报告错误的结果,进而避免报出错误数据所引起的连带法律责任风险。
 
    1.质量监控计划
 
    IS0 17025:2017要求实验室应有监控结果有效性的程序。监控活动要按照预先制定的方案实施。监控方案是对检测或校准实现过程的监控、测量、分析和改进所作出的安排,一般监控方案应包含监控的检测或校准项目、方法、依据、时间、频次、记录及统计评价等内容。监控方案应覆盖所有的地点和部门,所有的不同技术方法的检测或校准项目,特别是难度高的、依赖于人员经验的的技术方法,还应考虑覆盖检测人员。实验室在制定质量监控方案时还应充分考虑:检测或校准日常业务量、检测或校准方法本身的稳定性与复杂性、对人员经验的依赖程度、实验室间比对(包含能力验证)的频次和结果以及新方法的使用或变更的方法。
 
    2.质量监控分类
 
    按照参与相关方的不同,通常将实验室的质量监控划分为有其他实验室参与的实验室外部质量监控和仅由本实验室自己组织实施的实验室内部质量监控两类。从权威性的角度而言,实验室外部质量监控无疑是优于实验室内部质量监控的,但是实验室外部质量监控受到检测或校准的稳定性、开展实验室间比对的困难程度、可操作性以及成本、时间和风险等因素的影响,并不一定适合于所有检测或校准项目。由此可见,实验室内部质量监控才是实验室质量控制工作的基础。与此同时,切实有效的实施内部质量监控才能更充分的保证外部质量监控充分发挥作用。
 
    2.1.实验室外部质量监控
 
    IS0 17025:2017中要求实验室应通过与其他实验室的结果比对来监控其检测或校准的质量,这种监控应进行策划和审查,包括但不限于参加能力验证或参加除能力验证之外的实验室间比对。
 
    实验室间比对是指按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测/校准的组织、实施和评价。它是发现和消除一些实验室内部不易核对的误差,特别是识别可能存在的系统误差的重要措施。实验室间比对通常由熟练掌握分析方法和质量控制程序的实验室参与或组织。
 
    能力验证本身就是实验室间比对的一种表现形式。它是为保证实验室在特定检测或校准领域能力而设计和运作的实验室间比对。寻求并参加能力验证(测量审核)是认可实验室的责任和义务,能力验证(包括测量审核)作为重要的外部质量评价活动,实验室应结合自身需求参加能力验证(测量审核),并且实验室参加能力验证的频次还要满足认可机构的最低要求。
 
    实验室外部质量监控方案应尽量覆盖不同的检测或校准技术,频次应充分考虑内部质量控制的结果,以及以往参加实验室间比对结果和频次。
 

 
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