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GMP对制药企业车间的要求SICOLAB

发布日期:2020-02-19  浏览次数:
    GMP对制药企业车间的要求SICOLAB
 
    制药企业的车间与其它企业的车间要求不一样 ,根据每个药品的不同剂型 ,对人体作用途径的不同及药品理化性质的不同 ,均有不同级别的要求 ,主要是控制环境中的细菌数和尘埃粒子数。98版GMP对洁净车间的具体要求有 12条 ,实际上洁净车间设计重点是放在防止药品生产中产生污染、混药和差错事故的措施上。为达到要求 ,洁净室车间平面设计时一般注意如下几点 :
 
    (1)洁净室中人员和物料的出入口必须分设,原辅料和成品的出入口分开 ;人员和物料进入洁净室要有各自的净化用室和设施。
 
    (2 )生产区要减少生产流程的迂回往返 ,尽量减少人员流动和动作。
 
    (3)操作区只允许存放与操作有关的物料 ,设置必要的工艺设备 ;用于制造、贮存的区域不得作非区域内人员的通道。
 
    (4)人、物电梯应分开 ,并尽量不要设在洁净室(区 )内。
 
    (5)空气洁净度高的房间宜设在人员最少到达的地方 ,并宜靠近空调机房 ,宜在洁净室最里面;空气洁净度相同的房间宜相对集中;不同空气洁净度房间之间相联系要有防止污染的措施 ,如气闸室、空气吹淋室、传递窗等。
 
    (6 )维修保养室不宜设在洁净室内。据统计 ,医药企业洁净车间的污染主要为微生物和尘埃粒子 ,而这些污染主要来源于人员 ,占35% ;其中人员运行将会大大地破坏洁净度 ,如人坐着时发尘数为 10 - 2 50万个 /人·分,发菌数为 15-2 5个 /人·分 ,行走时发尘数为 50 0 - 10 0 0万个 /人·分,发菌数为 70 0 - 50 0 0个 /人·分。所以医药企业洁净车间设计时要考虑合理工艺布局 ,尽量减少人员的移动。

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