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生物制药净化车间

发布日期:2020-04-14  浏览次数:
    ★ 生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。
 
 
    创泽科技能为您做些什么:
 
    通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;
 
    节能是我们系统方案优先考虑的重点;
 
    我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;
 
    我们可以提供从GMP整厂规划设计--人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统。
 
    整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。
 
    药厂洁净室区分为A、B、C 、D四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010)。照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A、B、C、D四个等级。
 
    A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54M/S(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证,在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
 
    B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
 
    C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
 
    A级、B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。
 
    C级相当于万级
 
    D级相当于十万级
 
    为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,
 
    同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
 
    生物医药GMP净化车间设计依据:
 
    1、药品生产质量管理规范 (卫生部1992年修订);
 
    2、医药工业洁净厂房设计规范 (1997年) 
 
    3、药品生产管理规范 实施指南 (1992) 
 
    4、洁净厂房设计规范 (1984) 
 
    5、采暖通风与空气调节设计规范 (GBJ19-87) 
 
    6、无菌医疗器具生产管理规范 (YY/T-0033-90) 
 
    7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料 
 
    生物医药GMP净化车间工艺要求: 
 
    分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。
 
    机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理 
 
    冷却塔及冷却泵置于三楼天面 
 
    设备运行负荷符合楼板承重要求 
 
    生物医药GMP净化车间人员流动方向: 
 
    换鞋、更衣、洗手、手消毒-风淋通道-洁净走廊-洁净车间; 
 
    在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散 
 
    物品流动方向:物流通道--洁净车间--成品包装

    广州创泽实验室装修设计公司,专业从事实验室及净化厂房新建领域的设计、装修工程;主营范围:专业设计、通排风工程、实验室家具工程、实验室及净化厂房装修一体化工程:真正一站式服务的系统工程公司,有需要洁净实验建设需求欢迎在线联系我们或致电咨询热线020-29034568。
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