您的位置:主页 > 新闻动态 > 行业新闻 >
Services
服务项目

联系我们

广州创泽工程科技有限公司

电话:020-29034568

手机:19842172686

QQ:156257700

邮箱:156257700@qq.com

地址:广州市增城区新塘镇永和誉山国际融景一路6号6楼

药厂质检中心实验室设计

发布日期:2020-03-24  浏览次数:

    药厂质检中心实验室是医药工业项目设计中重要的组成部分,众所周知,影响药品质量的因素众多,包括人为差错、药品污染和交叉污染。所以必须设计科学、合理的质检中心,药厂质检中心实验室被比喻为药厂的“眼睛”,它对药品生产过程以及原辅料、包装材料、半成品及成品进行检定和检验,确保药品质量。
 
    药厂质检中心实验室是医药项目的组成部分,主要是对针对药品生产过程以及原辅料、包装材料、半成品及成品进行检定和检验,保障药品的质量。根据我国现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》有关实验室的相关要求,药厂质检中心实验室设计可根据一下方面来设置要求:
 
    一、主要功操作空间布局规划
 
    1、试剂、标准品室;
 
    2、清洁洗涤区,如清洁室、消毒室、准备室、培养室;
 
    3、一般分析实验区,如化学实验室、原辅料检验室、包材检验室、普通仪器窒、成品检验室;
 
    4、资料存储、数据处理区,如档案资料室、电脑室;
 
    5、留样观察室,包括加速稳定性考察室;
 
    6、人员用室,如:更衣室、休息室;
 
    7、特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、精密仪器室、天平室、毒气室等)和生物系统(如抗生素微生物检定室、无菌检查室、微生物限度检定室等)。
 
    二、主要功能间环境净化分类
 
    药厂质检中心环境参数的设置要求分为三类:
 
    第一类是对功能间有空气洁净度要求的。
 
    1、无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室,应分开设置;
 
    2、无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室,室内净化级别不应低于l万级,操作区应设置局部100级单向流装置;
 
    3、对抗生素微生物检定室,其净化级别至少应为10万级。
 
    第二类是对功能间有温、湿度要求的;
 
    1、如加速稳定性考察室的环境参数通常为:温度40℃,湿度75%;对天平室、精密仪器室主要是要求除湿。
 
    第三类是普通的办公区等,没有特殊要求,像毒气室则要求有专用的排气设施。
 
    三、空气净化系统及辅助设施
 
    1、人净设施
 
    确认空气洁净度的等级要求,在进入洁净区的工作人员需更衣,目的是阻止灰尘进入。为了避免交叉污染,1万级无菌室、1万级非无菌室和10万级洁净室的人员净化设施应分别设置。在进入不同的洁净室时,应更换相对应的洁净衣。
 
    2、物净设施
 
    物料净化是指对生产、操作所用的原辅物料、试剂、半成品、包装材料等的净化,进入无菌室的物品和物净设施应按无菌要求处理和设置。物净设施有:传递窗(带紫外线杀菌)、外清间、消毒间、缓冲间、工器具清洗间等相关设施。
 
    药厂质检中心实验室设计并没有准确的标准化设计,在实验室设计方案中,广州创泽工程科技有限公司按照多年经验及相关的规范要求去融和贯通。相关的实验室设计方案可在线咨询。医药工程设计人员承担的药厂工程设计中,涉及到:抗生素类西药、中药类;剂型有:注射剂(无菌和非无菌)、口服固体制剂等。专业人员应对国内外GMP及国家相关相关规范做到深刻理解并融会贯通。

    广州创泽工程科技有限公司致力于高品质实验室整体设计规划,无尘净化工程,免费提供设计方案!咨询热线020-29034568。
 
在线咨询
微信咨询
联系电话
020-29034568
返回顶部