您的位置:主页 > 新闻动态 > 行业新闻 >
Services
服务项目

联系我们

广州创泽工程科技有限公司

电话:020-29034568

手机:19842172686

QQ:156257700

邮箱:156257700@qq.com

地址:广州市增城区新塘镇永和誉山国际融景一路6号6楼

建立GMP车间的设计规范与使用时的规范

发布日期:2020-03-03  浏览次数:
一、建立GMP车间的设计规范
 
(一)GMP标准的内涵
 
    简要的说GMP要求,生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理、严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面,形成一套可操作的作业规范、来改善企业卫生环境。
 
    (二)GMP净化车间的参数
 
    1、换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次;
 
    2、压差:主车间对相邻房间≥5Pa;
 
    3、平均风速:10级、100级0、3-0、5m/s;
 
    4、温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃;
 
    5、湿度45-65%,其中,GMP粉剂车间湿度,在50%左右为宜;电子车间,湿度略高以防产生静电;
 
    6、噪声≤65dB(A);
 
    7、新风补充量,应是总送风量的10%-30%;
 
    8、照度为300LX。
 
    (三)GMP车间的建筑材料选择
 
    1、净化厂房墙、顶板材,一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为:美观且刚性强;
 
    2、圆弧墙角、门、窗框等,一般采用专用氧化铝型材制造;
 
    3、地面可采用环氧自流平地坪、或高级耐磨塑料地板;有防静电要求的可选用防静电型;
 
    4、送回风管道用热镀锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
 
二、建立GMP车间的使用规范
 
    1、洁净区温度和湿度的规范
 
    原料药车间的温度和湿度,都应有相应的规定,一般可以参考的值为:温度控制在17至25摄氏度,相对湿度控制在百分之28至百分之60、温度和湿度的记录应保证可以及时的观测数值的变化,一般记录间隔,不应超过三小时。若天气、设备等条件,有较大的变化时应及时调整记录的周期、内容。
 
    2、洁净区紫外灯使用的规范
 
    (1)当天工作结束、或暂时停止生产时,操作人员在离开时,应开启紫外灯持续照射三十分钟。
 
    (2)紫外灯应根据照射时的使用情况,酌情、进行更换并建立相应的记录。
 
    3、尘埃粒子和沉降菌的监测
 
    (1)尘埃粒子应由有资质的人员进行监测,并建立相应记录。
 
    (2)沉降菌由生产单位负责监测,并建立相应记录。
 
    4、洁净区人员出入的规范
 
    由于洁净区有洁净度的规范,人员的数量和出入的频次,会对其产生影响。因此,若无特殊情况,应保证洁净区的人员数量、频次较低。若有特殊情况,如外来人员的参观审计等,需经过生产负责人的审批,并安排相应人员带领,按规定程序更衣后,才可以进入洁净区。工作人员在进出洁净区时应及时关闭各门,开启和关闭门时,应尽量轻,不能甩动门、使其关闭。洁净区内的更衣室和缓冲走廊内,不应闲谈和长时间的逗留。
 
    5、洁净区物料的出入
 
    (1)包材进入洁净区的程序:包材→包材间→传递窗→接粉间。
 
    (2)成品出洁净区的程序:成品→接粉间→成品暂存间→气闸室→缓冲走廊→成品待检间。
 
    广州创泽工程科技致力于高品质实验室整体设计规划,无尘净化工程,免费提供设计方案!咨询热线020-29034568。
在线咨询
微信咨询
联系电话
020-29034568
返回顶部