建立GMP车间的设计规范与使用时的规范
发布日期：2020-03-03
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一、建立GMP车间的设计规范
（一）GMP标准的内涵
简要的说GMP要求，生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理、严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面，形成一套可操作的作业规范、来改善企业卫生环境。
（二）GMP净化车间的参数
1、换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次；
2、压差：主车间对相邻房间≥5Pa；
3、平均风速：10级、100级0、3-0、5m/s；
4、温度 冬季>16℃；夏季 <26℃；波动±2℃；
5、湿度45-65%，其中，GMP粉剂车间湿度，在50%左右为宜；电子车间，湿度略高以防产生静电；
6、噪声≤65dB（A）；
7、新风补充量，应是总送风量的10%-30%；
8、照度为300LX。
（三）GMP车间的建筑材料选择
1、净化厂房墙、顶板材，一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为：美观且刚性强；
2、圆弧墙角、门、窗框等，一般采用专用氧化铝型材制造；
3、地面可采用环氧自流平地坪、或高级耐磨塑料地板；有防静电要求的可选用防静电型；
4、送回风管道用热镀锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板；高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。
二、建立GMP车间的使用规范
1、洁净区温度和湿度的规范
原料药车间的温度和湿度，都应有相应的规定，一般可以参考的值为：温度控制在17至25摄氏度，相对湿度控制在百分之28至百分之60、温度和湿度的记录应保证可以及时的观测数值的变化，一般记录间隔，不应超过三小时。若天气、设备等条件，有较大的变化时应及时调整记录的周期、内容。
2、洁净区紫外灯使用的规范
（1）当天工作结束、或暂时停止生产时，操作人员在离开时，应开启紫外灯持续照射三十分钟。
（2）紫外灯应根据照射时的使用情况，酌情、进行更换并建立相应的记录。
3、尘埃粒子和沉降菌的监测
（1）尘埃粒子应由有资质的人员进行监测，并建立相应记录。
（2）沉降菌由生产单位负责监测，并建立相应记录。
4、洁净区人员出入的规范
由于洁净区有洁净度的规范，人员的数量和出入的频次，会对其产生影响。因此，若无特殊情况，应保证洁净区的人员数量、频次较低。若有特殊情况，如外来人员的参观审计等，需经过生产负责人的审批，并安排相应人员带领，按规定程序更衣后，才可以进入洁净区。工作人员在进出洁净区时应及时关闭各门，开启和关闭门时，应尽量轻，不能甩动门、使其关闭。洁净区内的更衣室和缓冲走廊内，不应闲谈和长时间的逗留。
5、洁净区物料的出入
（1）包材进入洁净区的程序：包材→包材间→传递窗→接粉间。
（2）成品出洁净区的程序：成品→接粉间→成品暂存间→气闸室→缓冲走廊→成品待检间。
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