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GMP制药厂无菌净化车间污染控制的五项措施

发布日期:2020-08-11  浏览次数:

  GMP制药厂无菌净化车间污染控制的五项措施

  制药厂的净化工程设计是为药品生产创造合格的布局和合理的生产场所,以满足保证质量的要求。风量调试在房间的侧上角送风,采用扇形高效过滤器,也可以用普通高效过滤器配扇形送风口,在另一侧的下部设回风口,房间的高长比一般在0.5~1之间为宜。这种洁净室也可以达到5级(100级)洁净度。手术室检测采用空气洁净技术对微生物污染采取程度不同的控制,达到控制空间环境中空气洁净度适于各类手术之要求;并提供适宜的温、湿度,创造一个洁净舒适的手术空间环境。由于手术室要严格控制低细菌数及低麻醉气体浓度,所以层流超净装置的稳定性是层流净化手术室的重要验收指标。换气次数换气次数的大小不仅与空调房间的性质有关,也与房间的体积、高度、位置、送风方式以及室内空气变差的程度等许多因素有关,是一个经验系数。在已知示踪气体释放速率的情况下,通过测量出口浓度可以得出房间的通风量,而由换气次数的定义可知,对于确定的房间,体积一定,测出房间通风量后即可求得换气次数。指与药品直接接触的制剂、原料、药用辅料和包装材料生产所需的建筑,以及空调、水处理等公共工程。

  制药企业的GMP要求消除混合药物和污染,减少通过检查最终产品无法消除所含药物生产的任何风险。

  GMP车间洁净室是药品生产的核心,其清洁效果直接影响药品的质量如果洁净室环境受到污染,很难保证药品的安全性和质量,此类药品会延误或加重患者病情,带来极大的身体伤害和不良的社会影响那么如何控制GMP制药厂车间的污染,使其达到GMP的要求呢?

  以下是gmp工厂车间污染控制的五大措施。

  (1)严格控制客流物流。

  GMP药物净化车间应有一个专用流,流道。人员净化程序应要求进入,数量应严格控制。除了制药净化厂的人员访问规范管理,原料和设备也必须清理掉的过程,它不会影响到清洁侧室清洁度。

  (2)加强人员管理

  在洁净室中,人是最大的污染源,而人是决定颗粒污染物产生的重要因素因此,进入药厂车间净化区前,必须遵循选矿程序穿戴清洁无尘的符合相应清洁等级的衣服和手套同时,要反复对洁净室工作人员进行培训,提高洁净室工作人员的清洁意识。

  (三)空调净化系统的分离

  GMP制药厂车间的空调净化系统应根据不同的洁净度等级进行划分。对于激素、毒力微生物、抗肿瘤药物、放射性药物等洁净室,应在其通风口安装高效过滤设备,以最大限度地减少这些药物的污染。应在产生灰尘和有害气体的洁净室内设置单独的局部排气系统。送风、回风和排风的开启和关闭应是联锁的。

  (4)的合理分配空间的区域

  合理的空间和面积有利于合理的分区、运营和维护各种公共设施,如管道、通风口、照明设施等,应避开不易清洁的部位平面布置应根据产品特点、房间压差、设备条件等合理。

  (5)提高设备水平

  gmp工厂车间净化设备的材料、加工精度、密封度和管理体系均与交叉污染有关。因此,提高设备自动化水平以减少操作人员的数量是防止交叉污染的必要措施。

  污染控制贯穿整个药品生产活动,对GMP药厂车间净化的污染控制也应在各方面进行。洁净室的污染可从合理布置空间面积、提高设备水平、分离空调净化系统、严格控制客流和物流、加强人事管理等方面进行控制。

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